Derechos del Paciente con Lesión por Dispositivo Médico Defectuoso

Los dispositivos médicos como marcapasos, desfibriladores, implantes articulares, suturas, o instrumental quirúrgico pueden ser defectuosos y causar daños al paciente. En Colombia, la responsabilidad por productos defectuosos puede exigirse al fabricante o al importador bajo el Estatuto del Consumidor, además de la posible responsabilidad del médico o la institución que los utilizó. Jesús Nisimblat, con más de 27 años de experiencia, analiza estos casos.

Responsabilidad del Fabricante bajo el Estatuto del Consumidor

La Ley 1480 de 2011 (Estatuto del Consumidor) establece la responsabilidad solidaria del productor, proveedor y expendedor por los daños causados por productos defectuosos. Esta responsabilidad es objetiva: el consumidor solo necesita probar el defecto del producto, el daño y el vínculo causal, sin necesidad de probar culpa del fabricante. Los dispositivos médicos que causan daño por defecto de fabricación o de diseño pueden fundamentar una demanda bajo este estatuto.

INVIMA y el Control de Dispositivos Médicos

El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la entidad colombiana responsable de la vigilancia de los dispositivos médicos. Cuando un dispositivo médico causa daños, el INVIMA puede ordenar la suspensión de su comercialización y uso. Los reportes al sistema de tecnovigilancia del INVIMA son importantes en casos de daño por dispositivo médico y pueden constituir prueba de problemas previos con el dispositivo.

La Responsabilidad del Médico por Usar un Dispositivo Inadecuado

El médico que usa un dispositivo médico tiene la obligación de verificar que esté debidamente registrado por el INVIMA, que sea el adecuado para el procedimiento y el paciente, y que se encuentre en buen estado. Si el médico usó un dispositivo sin registro INVIMA, con fecha de vencimiento expirada, o inadecuado para la situación del paciente, puede existir responsabilidad del médico o de la institución independientemente del defecto del fabricante.

Alertas Internacionales sobre Dispositivos Médicos

Algunos dispositivos médicos han sido retirados del mercado internacional o han recibido alertas de seguridad por problemas identificados en estudios post-comercialización (como algunos modelos de prótesis de cadera metal-metal, o algunos modelos de marcapasos). Si su médico usó un dispositivo con alertas de seguridad publicadas sin informarle de ellas o sin evaluar si era adecuado para su caso, puede existir responsabilidad.

Preguntas Frecuentes

¿Puede demandar tanto al médico como al fabricante del dispositivo?

Sí. Puede demandar al médico o a la institución por la responsabilidad en su actuación profesional, y al fabricante o importador por el defecto del producto, en la misma demanda o en demandas separadas.

¿Tiene derecho a que el INVIMA investigue el dispositivo que le causó daño?

Sí. Puede presentar un reporte de tecnovigilancia ante el INVIMA sobre el dispositivo que le causó daño. Esta entidad puede investigar y, si detecta un problema, alertar a toda la comunidad médica.

¿Puede demandar por un marcapasos defectuoso que necesitó ser reemplazado?

Sí. Los costos de la hospitalización adicional, la cirugía de reemplazo del marcapasos, y los demás daños causados por el dispositivo defectuoso son reclamables tanto al fabricante como, posiblemente, al médico que lo implantó.

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